Información sobre Tiobarbital B. Braun: uso, precauciones y efectos adversos, Resúmenes de Comunicación

¡Descarga Información sobre Tiobarbital B. Braun: uso, precauciones y efectos adversos y más Resúmenes en PDF de Comunicación solo en Docsity! 1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tiobarbital B. Braun 0,5 g polvo para solución inyectable tiopental sódico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Tiobarbital B. Braun 0,5 g y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tiobarbital B. Braun 0,5 g 3. Cómo usar Tiobarbital B. Braun 0,5 g 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tiobarbital B. Braun 0,5 g 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Tiobarbital B. Braun 0,5 g y para qué se utiliza Este medicamento contiene el principio activo tiopental sódico en forma de tiopental sódico y carbonato sódico. Es un tiobarbitúrico con inicio rápido para la administración intravenosa. Tiobarbital B. Braun se utiliza en adultos: - en intervenciones quirúrgicas de corta duración como agente anestésico único para el inicio y mantenimiento de la anestesia. - en combinación con otros agentes que se usan en la anestesia general para el inicio y mantenimiento de la anestesia. - para controlar convulsiones que pueden aparecer con algunos tipos de anestesia o debido a otras causas. - para inducir al coma de emergencia durante una crisis epiléptica prolongada (estatus epiléptico refractario). - para inducir y mantener el coma por barbitúricos destinado a reducir la presión intracraneal en pacientes donde se aumenta la presión y han fallado otras medidas terapéuticas. Tiobarbital B. Braun se utiliza en niños: - en intervenciones quirúrgicas de corta duración como agente anestésico único para el inicio y mantenimiento de la anestesia. - en combinación con otros agentes que se usan en la anestesia general para el inicio y mantenimiento de la anestesia. - para controlar convulsiones que pueden aparecer con algunos tipos de anestesia o debido a otras causas. para inducir al coma de emergencia durante una crisis epiléptica prolongada (estatus epiléptico refractario). 2 de 9 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tiobarbital B. Braun 0,5 g No use Tiobarbital B. Braun: - si es alérgico a los barbitúricos o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (obstrucción respiratoria). - si tiene asma agudo (ataque de asma grave). - si sufre de degeneración muscular hereditaria (distrofia miotónica). - si tiene un shock grave. - si padece un trastorno metabólico denominado porfiria (enfermedad hereditaria, causada por deficiencia en las enzimas que intervienen en la síntesis de un componente de la hemoglobina que se encuentra en los glóbulos rojos). Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tiobarbital B. Braun, especialmente si padece: - aumento de la presión intracraneal. - asma u otra enfermedad respiratoria grave. - inflamación en la boca, mandíbula y garganta, esto podría conducir a problemas en las vías respiratorias durante el uso de tiopental. - cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos o la presión arterial alta. - inflamación del saco alrededor del corazón. - deshidratación o disminución del volumen total de sangre que circula por el cuerpo (hipovolemia). - hemorragias o quemaduras graves. - miastenia grave (alteración en la que los músculos se fatigan con facilidad y debilitan). - función reducida de la glándula suprarrenal, incluso cuando se trata con cortisona. - debilidad, desnutrición y pérdida de peso. - aumento del nivel de urea, toxinas o potasio en la sangre. - anemia grave. - shock. - problemas de hígado o riñón. - cualquier trastorno metabólico, como la tirotoxicosis, mixedema y diabetes. - adicción al alcohol o a las drogas. Uso de Tiobarbital B.Braun con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los medicamentos que pueden afectar o interaccionar con tiopental son los siguientes: - Aminofilina (para el tratamiento del asma). - Midazolam (un medicamento sedante). - Analgésicos opiáceos (medicamentos para tratar dolores fuertes). - Probenecid (un medicamento para tratar la gota). - Fentanilo (medicamento para tratar el dolor) - Relajantes musculares. - Medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa y antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión), por ejemplo, citalopram, amitriptilina. - Sustancias depresoras del sistema nervioso central. - Metoclopramida y droperidol (medicamentos para tratar las náuseas y los vómitos). 5 de 9 La seguridad y eficacia del tiopental en las poblaciones pediátricas para tratar el aumento de la presión cerebral aún no se ha establecido. Si usa más Tiobarbital B. Braun del que debe Es poco probable que esto suceda, ya que su médico determinará la dosis necesaria para usted. Los síntomas más graves de sobredosis pueden ocurrir entre las seis primeras horas y los cinco días siguientes a la suspensión repentina del fármaco. Estos síntomas son los siguientes: - bajada severa de la presión arterial - dificultad respiratoria grave - respiración lenta o irregular severa Existe otro tipo de efectos menos graves, que pueden aparecer entre las ocho y las doce horas posteriores a la última dosis que tienen una incidencia menos frecuente: - somnolencia prolongada, - dolor de cabeza, - náuseas, vómitos y estreñimiento. En caso de aparición de estos efectos su médico suspenderá inmediatamente el uso y le tratará en función de los síntomas aparecidos. El tratamiento de la sobredosis más indicado consiste en mantener una correcta ventilación con respiración asistida e incluso administrando oxígeno, en caso de que sea necesario. Es aconsejable realizar una monitorización de las constantes vitales y en caso de que la función renal lo permita, se puede provocar una diuresis, alcalinizando la orina con el fin de eliminar el fármaco. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico de forma inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas, es posible que necesite tratamiento médico urgente: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Dificultad para respirar, sibilancias, erupciones cutáneas, picores, urticaria y mareos. Esto podría ser una reacción alérgica grave. Otros efectos adversos que pueden ocurrir: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Arritmias cardiacas (alteración del ritmo normal del corazón). - Problemas cardíacos (como depresión miocárdica). - Presión arterial baja. - Somnolencia. - Retraso en el despertar de la anestesia. 6 de 9 - Dificultades respiratorias. - Respiración lenta o con insuficiente fuerza. - Dificultad para tragar, respirar o hablar (laringoespasmo) - Tos. - Ronquidos. - Estornudos. - Escalofríos. - Formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos. - Inflamación de una vena. - Dolor en el lugar de la inyección. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Reacción alérgica grave. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Aumento del potasio en la sangre (hiperkalemia). - Disminución del potasio en la sangre (hipokalemia). - Pérdida de apetito (anorexia). - Malestar general. - Fatiga. - Dolor de cabeza. - Mareos. - Confusión. - Pérdida de memoria. - Reacciones alérgicas, reacciones cutáneas, hipersensibilidad. Al principio, cuando se administra este medicamento, puede producirse laringoespasmo, tos y estornudos. Después de la operación y el uso de este medicamento, los vómitos son poco comunes pero puede producirse somnolencia persistente, confusión, pérdida de la memoria (amnesia) y escalofríos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Tiobarbital B. Braun 0,5 g Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El contenido de los viales debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada. 7 de 9 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tiobarbital B. Braun 0,5 g - El principio activo es tiopental sódico en forma de tiopental sódico y carbonato sódico. Cada vial contiene 0,5 g de tiopental sódico en forma de tiopental sódico y carbonato sódico. Aspecto del producto y contenido del envase Tiobarbital B. Braun 0,5 g es un polvo para solución inyectable. Es un polvo cristalino blanco o blanco amarillento acondicionado en viales de vidrio. Se presenta envasado en cajas de 1 y 50 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España Responsable de la fabricación: B. Braun Medical, S.A. Ronda de los Olivares, Parcela 11 Polígono Industrial Los Olivares 23009-Jaén (Jaén) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). ---------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Las soluciones deben prepararse asépticamente con uno de los siguientes tres diluyentes: - agua estéril para preparaciones inyectables - soluciones de cloruro sódico al 0,9% - solución de dextrosa al 5% Las concentraciones clínicas utilizadas para la administración intravenosa intermitente varían entre el 2,0% y el 5,0%.