Bioética de investigación, con importancia en la educación y formación medica, Resúmenes de Bioética

¡Descarga Bioética de investigación, con importancia en la educación y formación medica y más Resúmenes en PDF de Bioética solo en Docsity! http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx/ 16 de junio, 2016 COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA LA BIOÉTICA EN LA EDUCACIÓN MÉDICA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN ▪ Los avances en las ciencias de la vida han desatado un cambio de paradigma cultural e ideológico ▪ Los hallazgos e implementos técnicos logrados en años recientes –e. g. desde la terapia genómica hasta la restitución de tejidos o funciones fisiológicas– son cuestiones que nos enfrentan a nuestra condición humana bajo una nueva luz y nos obligan a replantear nuestra concepción de la vida, la muerte y de nuestra propia naturaleza. MARCO CONCEPTUAL • Esta disciplina tiene su origen en la cultura norteamericana, en la que el principio de “libertad moral” rige la vida política desde el siglo XVIII • Todo ser humano es un agente moral autónomo, y por ello debe ser respetado por todos los que mantengan posiciones morales distintas • Ninguna moral puede imponerse a las personas en contra de su conciencia. • La ética civil y social no se pueda construir sólo por un grupo determinado, sino que debe ser el resultado del consenso deliberativo logrado por todos los ciudadanos, por todos los agentes morales, mediante las reglas propias del sistema democrático. • Aplicar estos supuestos a la relación clínica es lo que genera la aparición de la Bioética. MARCO CONCEPTUAL • Estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y la salud, examinadas a la luz de los valores y de los principios morales (Enciclopedia de Bioética; 1978) • Ética práctica, se construye a partir de dos saberes principales (la filosofía y la medicina), pero también abreva en otras fuentes, como la sociología, la antropología, la psicología, la historia, el derecho, entre otras. • Enfoque multidisciplinario que ha tenido la bioética permite ampliar la visión respecto a los dilemas que surgen con la práctica BIOÉTICA • Reciente disciplina tanto en sus orígenes históricos como en su incorporación en el proceso enseñanza-aprendizaje. • Carácter polisémico del término “bioética” deja espacio para ambigüedad o confusión: moral/ética, legalidad/legitimidad, opinión o Doxa/ ciencia o Episteme. HACIA UNA BIOÉTICA CRÍTICA • Nuestra realidad social e idiosincrasia cultural difieren del discurso bioético clásico. Es necesario asumir el papel de artífices en el diseño y planificación de un discurso que está en plena construcción. ¿Qué enseñar y cómo hacerlo? ¿Cuáles son los puntos de contacto y las diferencias con otros discursos, como el religioso y el legal? • Estrategia para el cambio: la enseñanza de las humanidades médicas LA ENSEÑANZA DE LA BIOÉTICA • Disciplinas que han tenido cierta presencia en las cátedras heredadas de los viejos esquemas curriculares: la economía en salud pública, el derecho en medicina legal y la psicología. • Otras áreas que han tenido una implantación menor o nula: historia de la medicina, epistemología y filosofía médicas, comunicación médica, lingüística médica, estética médica, sociología médica, antropología médica y ética médica, tardíamente, la Bioética. HUMANIDADES MÉDICAS La ética del médico abarca el comportamiento moral del individuo en una doble dimensión: como profesionista y como ser humano; sin embargo, surgen distintos problemas provenientes de la ética del médico y su relación con el paciente. “el buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad” -William Osler ÉTICA Y BIOÉTICA EN MEDICINA Fórmula del fin en sí mismo: "Obra de tal modo que concibas a la humanidad, tanto en tu persona como en la persona de cualquier otro, siempre como un fin en sí mismo y nunca solamente como un medio" Fórmula de la ley universal "Obra sólo según una máxima tal que puedas querer al mismo tiempo que se torne ley universal“ FÓRMULAS DEL IMPERATIVO CATEGÓRICO EL CONSECUENCIALISMO O UTILITARISMO El cálculo hedonista de Jeremy Bentham y John Stuart Mill considera la cantidad total de placer en el mundo frente a la de dolor, y sugiere que debemos elegir la acción que aumente el placer en general (la totalidad del bien) en relación con el dolor neto producido. El cálculo hedonista nos ofrece, según Bentham, un medio para juzgar el bien sin recurrir a suposiciones infundadas, como las que llegan a hacerse sobre la naturaleza y existencia de las virtudes o deberes, en general. Jeremy Bentham John Stuart Mill Peter Singer DIGNIDAD HUMANA • Inherente al ser humano • Cuatro valores: libertad, igualdad, solidaridad y seguridad jurídica • Núcleo de derechos básicos: libertad de elección, autonomía individual, independencia, satisfacción de necesidades básicas y consecución de planes de vida • Tratar al ser humano como fin y nunca como medio • Autonomía: capacidad de elección, rasgos esenciales y distintivos. El quehacer ético en el contexto de la ciencia y la tecnología, no se resuelve a través del establecimiento de normas y códigos, sino de una COMPRENSIÓN MÁS AMPLIA DE LAS IMPLICACIONES Y EFECTOS FUTUROS DE LOS RESULTADOS en todos los contextos del quehacer humano. Toda acción médica debe orientarse hacia el beneficio del paciente. Deben considerarse los siguientes aspectos: • la capacidad de toma de decisión del usuario, • el consentimiento y asentimiento informado, • la planificación de las voluntades anticipadas, • dilemas al comienzo y al final de la vida, • manejo de datos confidenciales, • dilemas relativos a maternidad y perinatología, • diferencias culturales entre el personal y los usuarios de los servicios de salud. Breve historia y justificación de la ética en la investigación con seres humanos • 1898 En Alemania prusiana, el Dr. Albert Neisser reclutó personas no portadoras de la sífilis, en su mayoría trabajadoras del comercio sexual, para un estudio sobre un método de prevención de esta enfermedad. En el estudio los participantes recibieron inyecciones de células de suero de pacientes con sífilis sin su consentimiento. Investigación siglo XIX Investigación siglo XX La experimentación humana sin fundamento A lo largo del siglo pasado encontramos numerosos casos de experimentación científica en prisioneros y minorías (gitanos, homosexuales, débiles mentales), que empleaban torturas insensatas y científicamente inútiles. SALUD Sa, CONBIOÉTICA. Juicio a los médicos ▪ Tribunal jueces aliados 9/12/46 - 20/08/47 ▪ 23 médicos condenados ▪ Crímenes de guerra ▪ Contra la humanidad Japoneses en Manchuria “Escuadrón 731” Unidad encubierta de investigación y desarrollo de armas biológicas del Ejército Imperial Japonés, que llevó a cabo experimentos letales con sujetos humanos durante la Segunda Guerra Mundial. ▪1932-1972 Tuskegee (Alabama) U.S Public Health Service ▪1956 Willowbrok State School (New York) ▪1963 Hospital Judío de Enfermedades Crónicas (Brooklyn) Experimentación en EEUU en la post guerra Experimentación en países en desarrollo ▪ 1997-1998 Experimentación con placebo-AZT en África. ▪ 2001 Propuesta de estudio con surfaxín contra placebo en Perú, Bolivia, México y Ecuador. ▪ El caso Guatemala: el reclutamiento de prisioneros, en instituciones militares y pacientes psiquiátricos. Entre 1946- 48 utilizaron a mujeres infectadas quienes practicaban el comercio sexual en las prisiones, como fuente de contagio. ÉTICA E INVESTIGACIÓN Derechos Humanos y Humanidad Competencia Técnica y científica Conducta y diseño ético de la investigación ➢ Código de Nüremberg. (1947). ➢ Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) ➢ Declaración de Helsinki. (1964, 1975,1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2008) – Asociación Médica Mundial. ➢ Informe Belmont (1979) ➢ Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. (1982, 2002) - Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (WHO). ➢ Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica – OMS Ginebra 2011 ➢ Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005).UNESCO. SALU cn CONBIOÉTICA Organización —* de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2. VALIDEZ CIENTÍFICA • Metodología válida • Prácticamente realizable • Objetivo científico válido • Plan de análisis de datos • Calificación científica de los investigadores • Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervención. 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO • Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante científica de la investigación. Evitar la inclusión de grupos en situación de vulnerabilidad. • A todos los grupos se les debe ofrecer la oportunidad de participar, a menos que hayan factores de riesgo. • Quienes sean reclutados deben estar en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, a menos que hubiera razones científicas o potencial de daño para excluirlos. • La selección debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximicen los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación. • La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la equidad distributiva. REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO • Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se deben minimizar. • Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se deben maximizar. • Los beneficios potenciales deben ser proporcionales o exceder a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad. • Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia. 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Secuencia de los 7 Requisitos Éticos 1) Valor social 2) Validez científica 3) Selección equitativa 4) Relación riesgo/beneficio 5) Evaluación independiente 6) Consentimiento informado 7) Respeto por los participantes Diseño CEI Monitoreo ¿Qué hace que una investigación sea ética? ▪ Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente. ▪ Las discusiones respecto de un protocolo se refieren a la aplicación de los principios y no a los principios en sí mismos. ▪ Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética capaces de aplicarlas. ▪ Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural). ¿Qué es lo que hace ética a la Investigación? BENEFICENCIA Valor Social o Científico Validez Científica Relación favorable del riesgo/beneficio JUSTICIA Justa selección de sujetos Criterios de Inclusión/Exclusión Ingreso de sujetos al estudio RESPETO POR LAS PERSONAS Consentimiento informado al inicio y durante la continuación del estudio Retiro de la investigación o estudio Cuidar el bienestar del sujeto Análisis independiente Diseño del Protocolo: Justicia • ¿Cómo podemos asegurarnos que al ingresar sujetos al estudio, la población escogida se beneficiará de la investigación? • ¿Cómo podemos asegurarnos que al ingresar sujetos al estudio, no vamos a escoger, injustamente, a una población particular? • ¿Cómo se pueden hacer mas justos los criterios de inclusión y de exclusión? Puntos claves en la ética de la Investigación • Entender claramente el término “riesgo” • Entender claramente el término “beneficio” • Entender claramente la ética del placebo en las pruebas clínicas controladas. • Las relaciones del investigador con su personal. • Las relaciones del investigador con el sujeto. Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina Justicia Distributiva y Salud Divulgación de la Bioética Publicaciones Relevantes Bioética, Migración y Salud Muerte Digna BIOÉTICA, MIGRACIÓN Y SALUD 10th GSNEC12TH WCB Capacitación y divulgación en bioética Temas selectos