Principios éticos en la investigación científica con seres humanos, Resúmenes de Bioética

¡Descarga Principios éticos en la investigación científica con seres humanos y más Resúmenes en PDF de Bioética solo en Docsity! UNIVERSIDAD DE ESPECIALIDADES ESPIRITU SANTO “UEES” POSTGRADO ESCUELA DE POSTGRADO EN MEDICINA ANESTESIOLOGIA, REANIMACION Y TERAPIA DEL DOLOR TEMA: LOS 7 REQUISITOS ÉTICOS QUE DEBE CUMPLIR UNA INVESTIGACION PARA SER CONSIDERADA ÉTICAMENTE CORRECTA. ALUMNOS: MAGDA BAZURTO ALEGRÍA DAMARIS YULISSA VILLAVICENCIO FLORES LEONEL GONZABAY BARROS NATASHA CAROLINA MAGALLANES VERA DOCENTE: MSc Dr IDAER M. BATISTA OJEDA GUAYAQUIL – ECUADOR 2024 – 2025 1. VALOR SOCIAL Los valores sociales son cualidades, actitudes y estándares que los seres humanos y los grupos que viven dentro de la comunidad utilizan para orientar sus acciones y dar dirección a sus comportamientos. Dichos valores ayudan a tener un orden social dentro de las comunidades, pues a través de ellos se establece qué es aceptable y qué no, qué es lo que se debería hacer o ser y qué no, y también qué es lo deseable y qué no. Se trata de emitir un juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación. Se evalúa que la intervención conduzca a mejoras en la salud, bienestar, genere conocimiento, sea un estudio preliminar para desarrollar una intervención o probar una hipótesis. Las razones para emitir este juicio confirman que los recursos son limitados (dinero, espacio, tiempo) y, por tanto, es necesario que exista un uso responsable de la investigación sin que suponga un gasto indebido para la sociedad; se debe evitar la explotación innecesaria de personas sujetos de investigación y no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se esperen resultados valiosos de beneficio personal o social. Ejemplo: Efectos en el organismo como resultado de beber agua de pozo. Se realiza el estudio en una comunidad rural que tiene como suministro hídrico agua de pozo. Para lo cual se somete a una población de 300 personas a exámenes de laboratorio para comprobar que la función hepática y renal estén óptimas: urea, creatinina, plomo, TGO, TGP, calcio, hierro, además de una ecografía hepática y renal para determinar que no haya alguna alteración ni presencia de cálculos. Se le comunica a los sujetos de prueba que deberán beber exclusivamente ese tipo de agua, suspendiendo otros tipos de bebidas como gaseosas o jugos enlatados, se les indica que el periodo de prueba será 1 año y constara de la realización de exámenes de control cada 3 meses. La respuesta negativa ante este proyecto sería que los sujetos no cumplan lo que se sugiere o que abandone o incumplan con controles. La respuesta positiva seria que se cumpla todo, y se saque porcentajes en base de los participantes y se determine el probable efecto en la salud. 2. VALIDEZ CIENTIFICA El concepto de validez en investigación se refiere a lo que es verdadero o lo que se acerca a la verdad. En general se considera que los resultados de una investigación serán válidos cuando el estudio está libre de errores. D. Hay previsión de compensación, indemnización y tratamiento de los sujetos en caso de lesión o muerte atribuibles a los procedimientos de investigación. E. Se establecen formas de compensación que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de investigación por su participació). F. Hay medidas de protección de sujetos vulnerables, evitando la discriminación. G. Se establecen criterios para que no se continúe con la investigación, tanto para finalizar el estudio como para que no se prosiga en sujetos individuales H. Se proporcionan, en el caso de investigación clínica, los datos toxicológicos y farmacológicos adecuados para el tipo y dosis de medicamento o dispositivo que se pretende implantar, la duración del tratamiento y se garantiza la seguridad de su empleo en el ser humano. I. En el caso de investigación de medidas terapéuticas o de prevención, se asegura que las intervenciones de la investigación estén disponibles en el país anfitrión una vez establecida su efectividad y seguridad. EJEMPLO: Paciente un varón de 51 años, sin alergias medicamentosas conocidas ni comorbilidad médica relevante. Está soltero, vive solo y cuenta con escasa red de apoyo dado su tendencia al aislamiento. La orientación diagnóstica inicial de esquizofrenia paranoide con debut de la enfermedad a los 19 años. La información relativa al ajuste premórbido señala altas dificultades para finalizar la escolarización básica, conflictiva interpersonal por tendencia al aislamiento con baja socialización e inicio de consumo de tabaco y cannabis antes de los 16 años. Refieren un primer ingreso en hospitalización a los 20 años con recaídas posteriores precisando hasta 8 ingresos hasta la actualidad. No parece haberse logrado la estabilización clínica completa a pesar de haber cesado completamente el consumo de tóxicos. Se ha ensayado diversos tratamientos con adherencia terapéutica correcta contrastada. Se utilizó risperidona a dosis de 16 mg/d así como olanzapina 30 mg/día y en otra ocasión se combinó cada antipsicótico con aripiprazol 400 mg intramuscular cada 28 días. En el pasado, se intentaron dosis máximas de haloperidol y clorpromazina sin mejora de la sintomatología. Por tanto, a pesar de los ensayos terapéuticos, han persistido los síntomas positivos, los síntomas negativos y los síntomas cognitivos con una pérdida de funcionalidad progresiva. 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE Las investigaciones clínicas deben velar por mantener la integridad científica, la seguridad del paciente y la objetividad del investigador; esta última es crucial en la validez de los descubrimientos científicos y puede afectarse si existe conflicto de interés. El conflicto de interés se define como aquella situación en la que ciertas consideraciones de tipo personal, financiero o de otro tipo, tienen el potencial de poner en peligro o sesgar el juicio profesional o la objetividad haciendo que se incline hacia una determinada teoría que sea conveniente, pueden provocar una distorsión en lo referente al diseño y realización de la investigación, al análisis de los datos, así como su adherencia a los requisitos éticos lo cual puede llevar a pasar por alto datos u observaciones e incluso pudiese influir en la formulación de la pregunta de investigación, el diseño de la investigación o la selección de los participantes; y más preocupante, puede comprometerse la seguridad de los participantes en investigación llevándolo a abusar de la confianza que la persona participante en la investigación y el lector de los resultados tienen en el profesional que desarrolla la investigación. Por lo cual para manejar, reducir al mínimo, o eliminar el potencial impacto de este tipo de prejuicios se sugiere el monitoreo de la investigación por un revisor independiente o evaluación independiente, es decir por peritos apropiados no involucrados en el estudio o juristas que interpreten en base a la legalidad vigente, con autoridad para aprobar, enmendar o cancelar la investigación en caso de ser necesario. Por otro lado, la evaluación independiente también debe garantizar que las personas inscritas en el estudio deben ser tratadas éticamente como un fin y no como un medio esto se interpreta como responsabilidad social. La evaluación independiente monitorea el cumplimiento de los requisitos éticos de un estudio o investigación y garantiza a todos los miembros de la sociedad que pueden confiar en que no se van a beneficiar de investigaciones que violan los derechos humanos. Ejemplo negativo: Los investigadores que mantienen vínculos con las empresas farmacéuticas, que lógicamente esperan beneficios de un determinado experimento, como recibir una compensación a cambio de prescribir medicamentos o de utilizar una determinada tecnología sanitaria y cuando se produce en el contexto de la sanidad pública adopta la forma de malversación de fondos públicos, con su correspondiente tipificación en el Código Penal. Así mismo las actividades de formación continuada y las ponencias en congresos que reciben el patrocinio de la industria pueden estar promovidas directamente por una compañía de manera abiertamente, o de un modo más o menos opaco, puede recibir financiación siendo el organizador una institución asistencial, académica o profesional. En cualquier caso, los conferenciantes o expertos invitados que reciben una compensación de la industria tienen un evidente conflicto de interés, en la medida que están inclinados a evitar una opinión científica negativa para los beneficios del financiador, lo cual no significa necesariamente que lo vayan a hacer, pero en cualquier caso plantean una duda razonable a su audiencia. 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento informado es documento legal clave e imprescindible de la investigación científica en su dimensión ética; esta permite resguardar al investigador, al sujeto de investigación y a la institución donde se realiza la investigación. El consentimiento informado claramente expresado permite respetar múltiples elementos, dentro de los cuales se resaltan los valores, intereses, individualidad, autonomía, voluntariedad y preferencias de los sujetos participantes. Los comités de ética tienen el deber de verificar la información que se entregará a los sujetos de investigación, teniendo en cuenta lo siguientes aspectos: A. Información suficiente: El sujeto debe contar con información suficiente y adecuada. A este respecto, se considera como información estándar general proveer los siguientes datos: - Molestias y riesgos más significativos por su frecuencia o por su gravedad. No es obligatorio mencionar los riesgos muy leves, ni aquellos que no siendo graves son muy infrecuentes. - Beneficios esperados con su grado aproximado de probabilidad. - Alternativas factibles, si es que existen. - Curso espontáneo que tendría la enfermedad del paciente, y las consecuencias de dejarlo sin tratar. - Opciones y recomendaciones del médico. B. Comprensión adecuada. El investigador debe asegurarse de que el potencial sujeto de investigación haya comprendido adecuadamente la información, procurarle oportunidad de hacer todas las preguntas que sean necesarias y responder a todas sus preocupaciones. El sujeto debe tener tiempo suficiente para decidir reflexivamente. Un elemento importante de la comprensión es la competencia, que se define como "la capacidad del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos, para a continuación tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores". Existe una "dificultad de comprensión objetiva", que es propia del tema que hay que explicar. Algunas cuestiones son muy técnicas o necesitan conocimientos previos para ser entendidas. También existe una "dificultad subjetiva" ligada a la mayor o menor capacidad de comprensión de cada paciente. En estos casos la competencia está determinada por las facultades mentales de conciencia, conocimiento, inteligencia y raciocinio. Hay cuatro grupos de personas: