Declaración de Helsinki, Diapositivas de Bioética

¡Descarga Declaración de Helsinki y más Diapositivas en PDF de Bioética solo en Docsity! DECLARACIÓN DE HELSINKI, PRINCIPIO ÉTICO PARA LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS “AÑO DE LA LUCHA CONTRA LA CORRUPCIÓN E IMPUNIDAD UNIVERSIDAD NACIONAL DE UCAYALI. FACULTAD DE MEDICINA HUMANA. DOCENTE: DR. DAVID ANGEL RIOS PORTILLO INTEGRANTES: - Chávez Magipo, Erlix Adrián - Cubas Calle, Diego Alonso - López Méndez, Percy Rodolfo - Ramírez Flores, Dan - Rojas López, Gaby Ednita - Soto Pezo, Josué Benjamín - Trigoso Ruiz, David - Zevallos López, Martin Marcelo INTRODUCCIÓN • La Asociación Medica Mundial a promulgado la declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirven para orientar Alos médicos que realizan investigaciones medicas en seres humanos. La investigación medica en seres humanos incluye la investigación del material humano . • El propósito de la investigación médica con seres humanos debe ser para mejorar los procedimientos diagnósticos , terapéuticos y profilácticos y la comprensión de la etiología y la patogénesis de la enfermedad. • El deber del medico es promover y velar por la salud de los pacientes , incluidos los que participan en investigación medica. Los conocimientos y la consciencia del medico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. • Actualmente este documento constituye una referencia sobre todo para avalar éticamente la investigación en humanos en los países democráticos. Siendo tal la importancia de esta Declaración, la versión vigente, suscrita en Fortaleza, Brasil, en 2013, amerita (como ocurrió con algunas versiones anteriores) una revisión crítica a fin de conservar sus objetivos fundamentales y al mismo tiempo resultar aplicable más eficientemente a las situaciones y los problemas actuales. PRINCIPIOS ETICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MEDICAS EN SERES HUMANOS • -El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. • El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. • -El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas, Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. • -En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. DIRIGIDA A MEDICOS E INVESTIGADORES • -En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos. • -La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación. • -Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga. • -Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador. GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica. .La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. REQUSITOS CIENTIFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACION 21.- La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica […] 22.- El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación. COMITES DE ETICA DE INVESTIGACION 23.- El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento […] • El consentimiento bajo información constituye uno de los logros modernos del reconocimiento del respeto ala persona en la práctica se encuentra gran cantidad de modelos que actualmente pueden ser considerados desde la forma tradicional de consentimientos requerido por cada acto.(Biobanco ,2015)utilizado en el reino unido en el cual los donadores aceptan desde un inicio que sus muestras y datos sean usados en investigaciones relacionadas ala salud. • El debate sobe el consentimiento en biobancos tiene una base muy justificable, pues cuando estos son centros de investigación, la necesidad de reutilización de muestras y de optimización de utilización de poblaciones es verdaderamente real . • Este debate a llevado ala propuesta del llamado ( consentimiento dinámico ), : consiste en la posibilidad a través de las tecnologías actuales , de ponerse en contacto con los donadores a fin de volver a solicitar su consentimiento para ampliación a nuevas investigaciones . El consentimiento informado debe ser : • Voluntario . • La negatividad del paciente no debe afectar la relación medico – paciente. • Se debe informar sobre la finalidad , características de la enfermedad , pronostico tipo de estudio , molestias de los procedimientos , riesgos , beneficios y alternativas ala investigación . • El sujeto debe entender su situación clínica ( comprensión , competencia ) • El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto ala personas y a sus decisiones autónomas . • Todas las personas que participan en la investigación medica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio. USO DEL PLACEBO ➢Uno de los temas que mas controversia a suscitado tanto en la presente actualización como en versiones previas es el referente al uso del placebo en los ensayos clínico . La séptima revisión incluye un apartado especifico sobre el placebo. ➢La administración del placebo en los ensayos clínicos a sido objeto de controversia durante muchos años , a pesar de lo cual a sido , y sigue siendo utilizado en múltiples ensayos. ➢El articulo 33 hace referencia al uso de placebos señala : los posibles beneficios , riesgos costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas. ESTIPULACIONES POR ENSAYO Antes de la realización del examen clínico • Para los auspiciadores, investigadores, y los gobiernos de los países anfitriones, tienen que permitir el acceso al POSTENSAYO, a todos los participantes que necesiten una intervención que da un aporte positivo. Esta misma información se requiere para el consentimiento informado. • la Declaración de Helsinki 2013 introduce dos tipos diferentes de obligaciones posinvestigación, a saber : • obligaciones de acceso a atención de la salud • Obligación de acceso a la intervención beneficiosa identificada en el estudio. • Obligación de acceso a otra atención de salud apropiada. • obligaciones de acceso a información INSCRIPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE RESULTADOS • Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.