Etica en la Investigacion Clinica: Principios y Desafios - Prof. Bautista, Diapositivas de Metodología de Investigación

¡Descarga Etica en la Investigacion Clinica: Principios y Desafios - Prof. Bautista y más Diapositivas en PDF de Metodología de Investigación solo en Docsity! ETICA EN LA INVESTIGACION BIOMÉDICA 23 de octubre de 2017 INTRODUCCIÓN La investigación clínica es una actividad científica diseñada con el objetivo de alcanzar conocimientos generalizables. Y Tiene que ser metódica para obtener pruebas que permitan validar la eficacia y la seguridad de los procedimientos médicos. Y El objetivo es progresar en el conocimiento de las enfermedades y en su prevención, diagnóstico, pronóstico y tratamiento, Buscar . literatura Idear algo | Planeamiento E uy Experimento Tomar datos pelos : A Validar una practica clínica es demostrar pg) eficacia objetiva y seguridad...... he Y Hay que demostrar que existe una relación causal objetiva entre un tratamiento y ciertos resultados posteriores Y Comprobar que los resultados no están producidos exclusivamente por fenómenos subjetivos originados en creencias y expectativas y Descartar errores de apreciación motivados por prejuicios, falacias y sesgos ... Y el proceso de validación se llama... UIB Investigación clínica: Y Que es el conjunto de actividades destinadas a validar prácticas clínicas objetivas y seguras. En la investigaciónse debe PLANIFICAR: Y” Debe de ir precedida de una educación y aprendizaje. Y” Se debe trabajar en equipo. Y” Se debe tener una previsión metódica y organizada de los pasos a seguir en un estudio. Y Divulgar los resultados tanto positivos como negativos * “En investigación lo que no se publica no existe” RESULTADOS xr Experimentos inaceptables en la primera mitad del s. XX Y Se experimentó preferentemente en las instituciones de beneficencia, a gran escala, sin cuestionamiento y sin control Durante la guerra se hicieron experimentos vergonzosos con fines militares en la Alemania nazi, pero también en Japón EE.UU. LAS ATROCIDADES DE LA SEGUNDA GUERRAE2MUNDIAL 10 HISTORIA DEL MARCO ÉTICO EN INVESTIGACIÓN Ucodigo de Nuremberg 1947 UUNESCO. Declaración Universal de los Derechos Humanos 1947 Declaración de Helsinky 1964 QU Declaración de Tokio 1975 Informe Belmont 1978 Convenio de Toledo 1997 Ley de investigació biomédigé 2007, Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio que se regula los EC con 1 medicamentos 4 Códigos de ética de investigació CÓDIGO DE NÚREMBERG, 1947 DECLARACIÓN DE HELSINKI, 1964 Ultima revisión: 2014 INFORME BELMONT, 1978 CIOMS: (Council for International Organizations of Medical Sciences) 1993 - 2002) DIRECTRICES ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS Reafirma los tres principios del Informe Belmont y establece recursos 12 1. “El bienestar de los sujetos debe anteponerse a los intereses de la ciencia y de la sociedad” 2. El Ser humano es inviolable. Autonomia 3. Todos lo Seres Humanos tienen igual derecho. Justicia 4. No hacer daño a otro Ser Humano Sin Necesidad. Beneficiencia 5. El consentimiento debe darse por escrito 6. Hay que ser precavido si el participante depende del investigador 7. Los placebos deben usarse de manera limitada 8. Debe haber mayor acceso a los beneficios 15 (O, Declaración de Helsinki (1964- A 2014) Placebo. Es étic El uso de placebo no plantea problemas éticos si ello no supone: Y un riesgo adicional para el paciente, Y sino se esperan consecuencias adversas graves, Y si se añade a la terapia estándar o Y si se usa durante un período de tiempo limitado o 2 E y Declaración de Helsinki (1964- Y La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica Y” Si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Y” Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación. *Ancianos "Niños *Embarazadas *Enfermos mentales *Enfermos críticos *Económicamente débiles *Enfermos con dolor *Enfermos neoplásicos 17 Normas éticas generales..... (1) o METODO CIENTIFICO Las norma: investigación es adecuada desde el punto de vista metodológico “Todo lo metodológicamente incorrecto es ETICAMENETE INACEPTABLE” A ca E d: Principios generales fundamentales en toda investigación biomédica........ UIB Y Ponderación beneficio/riesgo Y Selección equitativa de sujetos para la investigación y protección de grupos vulnerables Y Consentimiento informado y derecho a la información. Y Protección de datos personales y deber de confidencialidad. Y No discriminación rd e 204 3 y ¿ Las normas éticas derivadas de lo | principios generales éticos.....: Las normas particulares suelen basarse en principios más generale y son formuladas en declaraciones, leyes, decretos y reglamentos 1. LASBASADAS EN EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA Regulan sobre todo el consentimiento informado * Información veraz * Libertad y ausencia de coacción » Preferencias de los sujetos También se ocupan de la confidencialidad, del secreto de participación, de las decisiones de sustitución y la Consentimiento Informado: ¿Lo firmas o lo lees? 22 4. BASADAS EN EL PRINCIPIO DE JUSTICIA Elegir equitativamente los sujetos, sin discriminación, abusar de la ignorancia o la pobreza Proteger sujetos vulnerables: menores, embarazadas, lactantes, presos, disminuidos psíquicos... Mantener el “CLINICAL EQUIPOISE,” que es la situación del ensayo clínico en la que ningún grupo de enfermos recibe un tratamiento previamente reconocido como inferior ” PRINCIPIO DE - JUSTICIA, | o RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR ' 1. Cualidades humanas del investigador..... Y Honestidad y confianza. Y Mostrar a los participantes Y Respeto Y seriedad y profesionalidad Y Cortesía y Sensibilidad Y Curriculum Vitae adecuado a la investigación El investigador.......... . Debe tener una formación adecuada en investigación 2. Debe hacer una buena revisión bibliográfica 3. Debe hacer un trabajo científico profundo. 4. Debe conocer la metodología científica 5. Debe respectar los trabajos de los demás. 6. Debe anotar bien los resultados e ideas 7. Debe ser objetivo en los resultados y en el análisis 8. Nodebe mentir en los resultados. Ingeniería estadística? 9. Perfeccionar constantemente cada etapa del trabajo científico. ¿¿N) RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR AL gl 3. Realizar la investigación de acuerdo con ela protocolo UIB AA YSi hay cambios en el protocolo comunicarlos al CEI. El investigador es responsable de garantizar que todo el personal que trabaja en el investigación esté capacitado. El investigador es el responsable de la autenticidad de los datos y de la protección de todos los registros. RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR 4.Conformidad con los requisitos del CEI a vEl investigador debe garantizar que habrá un CEl responsable de la revisión, Y aprobación y seguimiento. Y Proporcionar al CEI la información de la investigación. Y Los investigadores son los responsables de cumplir con todas las decesiones y recomendaciones del CEl. Y El investigador debe informar al CEI de cualquier evento adverso, quejas de participantes, infracciones del protocolo. Comité Ético de Investigación Clínica | po RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR 5. Actuación después del estudio........ Y Publicación de resultados Y Beneficios y riesgos ASPECTOS LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos) YConvenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, ratificado por España el 23 de julio de 1999 Y Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos Y Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos YLey 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica Y Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida Y Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Y Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas 5 4 ASPECTOS LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. YLey 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Y Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Y Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Y Real decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el cual se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. (BOE 174, de 20-07-2009). Y Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. YReal Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica Y Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Y Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigiláncia de medicaments d'ús humá. (BOE 179, de 27-07-2013). Violaciones éticas frecuentes.... Y Estudiar pacientes sin informarles que les están estudiando. YNo garantizar la confidencialidad, anonimato o privacidad. y Engaño para obtener información Y No tener oportunidad de dar el Consentimiento del participante Y El investigador no conocer los derechos del paciente. Y Desconocer los riesgos del participante. No informar de los riesgos Y Manipulación de datos del estudio YNo disponer de metodología adecuada YVulneración de la Guí? da Buánse Drástica Clinicas... LANZ Consentimiento Informado: ¿Lo firmas o lo lees?