Aspectos éticos de la investigación en seres humanos según la legislación colombiana, Apuntes de Ingeniería

¡Descarga Aspectos éticos de la investigación en seres humanos según la legislación colombiana y más Apuntes en PDF de Ingeniería solo en Docsity! PASÓ 4 – RESOLUCIÓN DE CASO: APLICABILIDAD DE CONSIDERACIONES ÉTICAS EN INVESTIGACIÓN. Presentado por: ZAYDA ARIEDNY PARDO RIAÑO LUDY CAROLINA GUTIÉRREZ JUAN GABRIEL LUIS MARTIN MAHECHA VALERO GRUPO: 334 Presentado a: NADIA DEL PILAR RODRÍGUEZ UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD) BIOÉTICA TUNJA NOVIEMBRE 2017 INTRODUCCIÓN para el desarrollo de esta actividad “exposición de caso” es muy importante el saber y entender la historia de la bioética teniendo en cuenta que todo lo tratado está relacionado con el código de Núremberg (1946) donde se dan los principios éticos en la investigación, debido a la cantidad de atrocidades que se presentaron en el proceso de la investigación sin tener algún limite o control, dando inicio a la declaración universal de los derechos humanos (1948)  para la garantía de tener una vida digna, «sin distinción alguna de raza, color, sexo, idioma, religión, opinión política o de cualquier otra índole, origen nacional o social, posición económica, nacimiento o cualquier otra condición». Y algo que debemos tener en cuenta para este caso es el informe Belmont (1978) ya que se estipula que las personas que participen en una investigación deben ser informados de forma adecuada teniendo una comprensión y poder participar dando su consentimiento para ello ya que debe ser voluntario y no tener ninguna obligación en su realización también como lo afirma y proclama en la declaración de Helsinki (20013) que para poder realizar una investigación en humanos debe ser una participación voluntaria en la que se brinde una información adecuada en las que la persona decida y de su consentimiento por escrito, teniendo la posibilidad de participar o negarse a esto. En el desarrollo del caso podemos atender la importancia de lo que se entiende al realizar una investigación conociendo los derechos a los que las personas involucradas tienen derecho y como se debe realizar una investigación. sicológicos en los seres humanos; al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social; a la prevención y control de los problemas de salud; al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud; al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud; a la producción de insumos para la salud, prevaleciendo el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los derechos y bienestar de las personas vinculadas a la investigación¨.1 Esta estipula que las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema. También establece además, las disposiciones y requisitos relacionados con la investigación en comunidades, así como criterios para investigación con órganos, tejidos, productos y cadáveres de seres humanos y las prevenciones sobre condiciones de bioseguridad con microorganismos patógenos o material biológico y señala aspectos éticos como: Primacía del  respeto a su dignidad y la protección de sus derechos. La exigencia del consentimiento informado La necesidad de experimentación previa realizada en animales. Los requisitos de la institución en donde se realice la investigación. A esto le quiero anexar que el INVIMA, es el encargado de verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las Buenas practicas clínicas, que se adoptan a través de la Resolución 002378 del Ministerio de la Protección Social (junio 27 de 2008), para lo cual expedirá un certificado que tiene una validez de cinco años. Resolución No. 8430 de 1993, estableció el conjunto de normas técnicas, científicas y administrativas para la investigación en salud, la cual dispone entre otros que “las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un comité de ética en investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema”; Que el artículo 8o de la Ley 10 de 1990, por la cual se organiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud formular las políticas y dictar todas las normas científico- administrativas, de obligatorio cumplimiento por las entidades que integren el sistema . Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de Salud y se determinan las funciones de sus dependencias, establece que éste formulará las normas científicas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones del sistema. prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar. Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución. Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal: El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente, información, la cual será explicada , en forma completa y clara al sujeto de investigación o, en su defecto, a su representante legal: a) La justificación y los objetivos de la investigación.  b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales.  c) Las molestias o los riesgos esperados.  d) Los beneficios que puedan obtenerse.  e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.  f) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto.  g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.  h) La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.  i) El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.  j) La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación.  k) En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma. En principio, un Comité de ética de investigación (CEI),  debe entenderse como un grupo plural de personas que tienen diferente formación, conocimiento, perspectivas e intereses y que ha sido convocado para: Pensar de manera independiente sobre investigación en campos y aspectos específicos. Evaluar proyectos de investigación. Impulsar la deliberación y la reflexión entre la comunidad que tiene a su alcance. Formar y autoformarse en la metodología deliberativa y en los procesos evaluativos desde la perspectiva ética. RESUELVE: TITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO  1. Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.  ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Etica en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema.  ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el artículo anterior, en razón a sus reglamentos y políticas internas, elaborarán su manual interno de procedimientos con el objeto de apoyar la aplicación de estas normas ARTICULO 4. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:  a) Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos.  b) Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social.  c) A la prevención y control de los problemas de salud.  d) Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.  e) Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud.  f) A la producción de insumos para la salud.  TITULO II DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS CAPITULO 1 DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS  ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.  ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:  a) Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.  b) Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.  c) Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.  d) Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución.   Consentimiento informado: Aunque la participación en la investigación es de forma voluntarias y aceptada por personas conscientes de sus necesidades y capacidades para entender y firmar un formato de consentimiento informado se hace necesaria la participación de personas allegadas como son los familiares,  en el caso que el acompañante del paciente acepte y firme este documento pero el paciente estando en sus capacidades hemodinámicas se niegue debe ser respetada la decisión de este paciente, en otro caso si la condición del paciente no permite consentir ni disentir, y no se encuentra el acudiente, el estudio o investigación es de gran importancia y vital para el paciente, este se realizara sin la autorización . El galeno está en la obligación de explicar puntual y veras mente el procedimiento, tratamiento y sus resultados, con posibles adversidades, sin que la respuesta del paciente afecte la relación de estos dos. Uso del placebo: En este caso solo se debe tener como referencia la investigación científica comprobada, si no se cuenta con un estudio que contemple estas características y resultados no es competente utilizarlo como  placebo. Estipulaciones post ensayo: Los directivos o encargados de la investigación deben informar claramente a  los pacientes de los resultados encontrados en otras investigaciones relacionadas con la  patología a tratar. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados: Toda investigación realizada en seres humanos o animales debe ser documentada y registrada con aspectos positivos o negativos encontrados en dicho estudio para ser puestas en conocimiento del público que desee conocerla. Intervenciones no probadas en la práctica clínica: Cuando en  la condición  clínica de un paciente en estado grave se han utilizado las técnicas ya probadas y esta no funcionan en la mejoría de la hemodinámica del paciente, el médico tratante después de pedir concejo de expertos y con el consentimiento informado ya diligenciado se puede aventurar a practicar técnicas que se cree pueden recuperar el estado del paciente mejorando su sufrimiento, reevaluando y analizando estas  técnicas posterior mente por el comité Las razones éticas que justifican una investigación en los seres humanos se lleva a cabo desde el propósito es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente atreves de la investigación  para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados  En  la  declaración de Helsinki es necesario tener en cuenta que este comité es  para la obtención de conocimientos médicos y el avance de la ciencia tanto en diagnóstico como tratamiento de enfermedades se requiere de la investigación científica que en muchas ocasiones requiere de la experimentación en sujetos humanos. La declaración de  Helsinki: Es un documento que autorregula a la comunidad médica en lo relativo a la investigación basados en muchos documentos subyacentes. Los principios básicos son: Es  el RESPETO por el individuo, su derecho a la autodeterminación y derecho a tomar decisiones una vez que se le ha informado claramente los pros y contras, riesgos y beneficios de su participación o no en un estudio de investigación médica.se debe obtener un  CONSENTIMIENTO INFORMADO, el cual es un documento donde el sujeto acepta participar una vez que se le han explicado todos los riesgos y beneficios de la investigación, en forma libre, sin presiones de ninguna índole y con el conocimiento que puede retirarse de la investigación cuando así lo decida. el BIENESTAR del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad. Se reconoce que cuando un potencial participante en una investigación es incompetente, física y/o mentalmente incapaz de consentir o es un menor, el consentimiento debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. Aspectos éticos: El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos, calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. comité de ética de investigación pertinente debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación? Asegurar que cumplan los tres prerrequisitos del respeto a los derechos humanos la defensa y apoyo a la libertad de las personas en particular de pacientes vulnerables y voluntarios que participan en una investigación siendo los comités encargados de promover el respeto a la dignidad humana, dando equidad y justicia para los valores humanos. Los comités debaten los términos para la investigación siendo imparciales en la toma de decisiones, regulando bajo normas establecidas. Son comités organizados que ayudan a garantizar que las personas que participan en investigaciones estén protegidas lo mejor posible contra cualquier daño que resulte de éstas, certificando que todas las investigaciones llevadas a cabo por la institución se realicen de conformidad con la normatividad nacional e internacional. Su responsabilidad radica en la revisión oportuna de los estudios de investigación para asegurar que estos se atengan a normas éticas. Estas normas se aplican a todos los que emprendan cualquier  tipo de investigación con seres humanos, se tiene en cuenta que el investigador sea una persona profesional  que este deben siempre asumir la responsabilidad de la integridad ética de sus estudios. Estos comités de ética en investigación tienen la autoridad para revisar, supervisar ,definir y hacer comentarios según la legislación de cada país, los principios éticos que se tendrán en cuenta para llevar a cabo la investigación, y designar a las personas profesionales (médicos) condiciones de salud, de situación económica y de morbimortalidad, siendo deshonestos en los resultados positivos arrojados  sin justificar los resultados negativos del fármaco. No hay responsabilidad de los entes reguladores ni de los comités, en el caso del consentimiento informado, documento que debe ser diligenciado previamente antes de cualquier procedimiento que se vaya a realizar en seres humanos.   Se vulnera el derecho a la vida ya que en la investigación propuesta en una comunidad donde se observa morbimortalidad frecuente, y el fármaco que está en estudio agilizan la muerte con complicaciones agresivas y prematuras  en la salud de toda esa población.  gracias  Para dicha investigación no se tuvo en cuenta el derecho a la información debida para que al firmar un consentimiento de acepción los pacientes involucrados supieran del riesgo de los efectos secundarios y de dicha investigación. Para realizar esta investigación no tuvo ninguna aprobación del comité de bioética por lo que se vulnera los derechos de la investigación en humanos, siendo importante el estudio previo del tratamiento y el aval de un ente regulador por eso la importancia de los comités de bioética para la investigación. Sin importar las condiciones de las personas todos tenemos los mismos derechos. Por lo que esta investigación y mas su publicación serian una total violación a los derechos humanos ya que si el tratamiento es aprobado las personas a quienes se les administre también estarán expuestas a sufrir los mismos efectos que con los que se investigaron. - Desde la perspectiva de la normatividad internacional en investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos? En nuestro país nos basamos en la regulación internacional de los derechos humanos y de la declaración de Helsinki  y del informe de Belmont, que especifican: ¨El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.¨ ¨La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales¨. ¨ Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Todos los grupos y personas deben recibir protección específica. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación¨. No se tuvo en cuenta el consentimiento informado de las personas que participaron en el proceso de investigación; ya que las aplicaciones de los principios generales que se exponen en el Reporte Belmont, tratan sobre el  consentimiento informado, evaluación de riesgo/beneficio y la selección de sujetos de investigación para evitar  que se vulneren los principios de justicia, igualdad, autonomia y equidad. No se publicaron los datos negativos del proyecto de investigación que implicarían no cumplir como la declaración de Helsinki lo dice: ¨ Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación¨. Primero son violados los derechos humanos, se vulneran los principios de justicia, equidad, igualdad y autonomia de las personas que participan como sujetos de investigación, asi sea que dichas investigaciones se orienten al saber científico. Pero pasan  por encima de cualquier consideración moral, respeto por la integridad física, moral y psicológica del ser humano y dañan la protección de las personas que se encuentran en estado de indefensión. El derecho a la igualdad no admite discriminaciones en materia de salud, en contra de la condición económica, étnica, cultural o física de las personas. Otro aspecto no se tuvo en cuenta la voluntariedad (art.27 de los derechos humanos) de las personas que participaron en el proyecto, tampoco se les da a conocer el consentimiento informado y no dan información adecuada sobre la investigación del fármaco y sus efectos adversos. La Resolución 008430 estipula que las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deben tener un Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con  la investigación en seres humanos señalando las disposiciones y requisitos relacionados con la investigación en comunidades, así como criterios para investigación con órganos, tejidos, productos y cadáveres de seres humanos. Resolución 002378 del Ministerio de la Protección Social, Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para las instituciones que conducen investigación con medicamentos o biológicos. Estas entan bajo la responsabilidad del área de investigación de la institución investigadora y dice que solo se pueden iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación. Resolución 2011020764 de INVIMA: Esta norma trata del reglamento del contenido y reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos .Las disposiciones contenidas en esta Resolución, aplican para el reporte de eventos adversos asociados a la seguridad de los medicamentos en investigación con seres humanos, que deben presentar los grupos de investigación, de los protocolos de investigación aprobados por el INVIMA. Es pertinente tener en cuenta que los servicios médicos, investigaciones e información asociada, están sujetos a la prescripción constitucional que establece la responsabilidad de quienes atenten contra la salud y el adecuado servicio a consumidores y usuarios (Art. 68). Una de las finalidades constitucionales del Estado consiste en el mejoramiento de la calidad de vida de la población y la solución a las necesidades insatisfechas en salud, por lo cual prevé que ésta se encuentra dentro de las necesidades del gasto público (Art. 366).  Se vulneran en relación   con este tema los derechos humanos de los sujetos de investigación, así como los derechos humanos de los profesionales de la salud en tanto investigadores en una variedad de contextos socioculturales, y el de la contribución que los instrumentos internacionales de derechos humanos puedan hacer para la aplicación de los principios éticos generales a la investigación en seres humanos. Se vulnera principios como el de respeto por la autonomía y el de protección de las personas y poblaciones dependientes o vulnerables. No representan ninguna acción mediadora y   ni la protección de estos derechos humanos, en relación con la autonomía individual y con el consentimiento informado. En los seres humanos  no  debe violar ningún estándar ético universalmente aplicable,  debe tomar en cuenta los valores culturales, al mismo tiempo, respetar absolutamente los estándares éticos. El derecho a la información correspondiente realizada por un profesional que deje en claro todos los aspectos positivos y negativos que se puedan presentar en la investigación. En esta investigación los médicos actúan por encima de la dignidad y los derechos humanos de las personas que participan en la investigación. Ya que está estipulado en la declaración de Helsinki que la investigación en grupos vulnerables solo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de la salud y las personas deben recibir una protección específica. Para esta investigación que se realiza sin tener el protocolo y la aprobación de un comité para ser considerado, comentado, estudiado con las consideraciones éticas de la investigación las cuales deben ser independiente del investigador o de cualquier influencia indebida y que considera las leyes y reglamentos vigentes. - Teniendo en cuenta los referentes normativos revisados y de acuerdo con la Web del curso, mencione los aspectos más relevantes que se deben considerar en una Teniendo en cuenta los planteamientos anteriormente elaborados, el grupo presentará una estrategia que permita socializar las construcciones individuales pero a la vez plantear las acciones correctivas en la investigación del caso que permitan cumplir con todos los referentes éticos, aunando esfuerzos para concretar una estrategia colaborativa. La importancia de los comités de bioética es establecer una necesidad  crear leyes y ópticas normativas como  códigos, convenios, dirigidas a la protección y bienestar de los pacientes o usuarios,  con la vida humana y la salud. Los comités de bioética  se encargan de abordar sistemáticamente y de formar continuamente las dimensiones éticas de las ciencias médicas y de la salud, se trata es de supervisar, asesorar ante una consulta, educar moralmente y crear un saber profesional. Su nacimiento no es para sancionar o castigar conductas. Deberá tener autoridad para aprobar, solicitar, modificar e incluso rechazar un protocolo que se efectúe en seres humanos, brindando garantía a los sujetos debidamente protegidos. Están normalmente regulados por la ley, orientados a buenas prácticas clínicas e investigación. En Colombia la discriminación y el apartamiento que hay a las poblaciones más vulnerables son en  las comunidades en condiciones de pobreza extrema ,es triste ver como el estado, las personas de mejor clase social vulneran derechos como la justicia , la equidad y la  igualdad , cuando deberían ser los más beneficiados en el bienestar y en la buena prestación de servicios de la salud , que el estado no preste una atención oportuna , eficaz y sostenible a estas poblaciones no es culpa  de la población en investigación , es culpa del sistema general de salud  , es inconcebible que  una investigación en una población con extrema pobreza y donde se perjudica a cada individuo acelerando la morbimortalidad, en vez de mejorar condiciones de vida y salud y respetando los derechos de los usuarios, se esté prestando a dar un medicamento en malas condiciones, afectando la vida de los usuarios y de la comunidad en general , se debe tener y  recibir trato digno y a morir dignamente, en esta investigacion no debe haber ninguna clase de aplicabilidad en  ninguna población sea de clase alta, media o baja a la exposicion de la vida frente a un fármaco. BIBLIOGRAFÍA Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Recuperado dehttps://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etica_res_8 Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Recuperado de http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion- etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf UNESCO División de Ética de la Ciencia y la Tecnología Sector de Ciencias Sociales y Humanas 1, rue Miollis 75732 París Cedex 15 Francia http://www.unesco.org/shs/ethics Declaración Universal de Derechos Humanos, 1948 - Humanium ... https://www.humanium.org/es/derechos-humanos-1948/