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rapport Projet final.pdf, Schémas de Calcul

par exemple la méthode AMDEC donne un résultat proportionnel plus le résultat du calcul est élevé plus la criticité est importante, ...

Typologie: Schémas

2021/2022

Téléchargé le 08/06/2022

DanieleFR
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UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Projet d’intégration HARMONISER L’EVALUATION DE LA CRITICITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SELON LA NORME NF S99 Groupe 4 : Mr Vial : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99 Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, -170 ; Mr Fessard ; Mr Justine Université Technologique de C -170 Mr Justine Fredéric 1 ompiègne 2014 UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 2 RESUME Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant sur les dispositifs médicaux, les missions des services médicaux envers les publics (Établissement de santé, service de soins, patient), sont devenues très importantes ,les services biomédicaux contribuent et assurent l'amélioration ,la continuité, la sécurité et la qualité des soins tout en associant à sa politique de maintenance la maitrise de la gestion des risques. La prévention des risques pour le patient est une tâche qui concerne tous les acteurs de la santé. Elle repose en grande partie sur la diffusion de l’information. Suite à la certification V2010 la H.A.S a demandé aux établissements de santé, une démarche qualité afin d’évaluer la gestion des dispositifs médicaux en exploitation (critère 8k) Il y a eu de la part de la communauté biomédicale, une prise de conscience quant à l’importance d'effectuer des calculs de criticité pour permettre une bonne gestion des dispositifs médicaux afin de tenter de minimiser les risques pour le patient. Afin de répondre à ces missions, le service biomédical oriente ces objectifs et priorise ses actions pour une meilleure maitrise du plateau technique, le respect des réglementations, l’évaluation des normes et l’optimisation de la maintenance selon la criticité des dispositifs médicaux. Mots clés : Criticité, NF S99-170, biomédical ABSTRACT In a regulatory environment increasingly demanding medical devices , the missions of medical services to the public (Establishment of health care service , patient) , are becoming very important , biomedical services and helps ensure the improvement, continuity, security and quality of care while associating with its policy of maintaining the mastery of risk management. The prevention of risks to the patient is a task for all stakeholders in health . It is based largely on the dissemination of information. Suite V2010 certification HAS asked to healthcare facilities, a quality approach to assess the management of medical devices in operation ( 8k criterion ) There has been from the biomedical community awareness about the importance of performing criticality calculations to allow proper management of medical devices in an attempt to minimize the risk to the patient. To meet these missions, the biomedical department directs these objectives and prioritizes actions for a better control of the technical platform , regulatory compliance , assessment standards and maintenance optimization depending on the criticality of medical devices. Remerciements Avant de débuter ce rapport, le groupe tient à remercier toutes les personnes qui ont participé de près ou de loin à la réalisation de ce projet. L’équipe adresse ses sincères remerciements à l’ensemble des professionnels qui ont répondu présent pour participer à cette étude et plus particulièrement au service biomédical du CHU de St Etienne. Le groupe projet fait également part de sa gratitude à Monsieur Félan Pol-Manoël, responsable de la formation ABIH à l’Université Technologique de Compiègne, et tuteur de ce projet, ainsi qu’à Monsieur Gilbert Farges, enseignant- chercheur en génie biomédical et management de la qualité à l’Université Technologique de Compiègne pour avoir guidé le groupe, éclairé et conseillé sur les démarches à suivre pour élaborer cette étude. L’interaction de toutes ses personnes a conduit à la réalisation d’un document portant sur l’harmonisation de l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux selon la norme NF S99-170. Ce fascicule s’adresse à la communauté biomédicale désireuse d’optimiser l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux en exploitation. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 5 Introduction : Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant sur les dispositifs médicaux, les missions des services médicaux envers les publics (Établissement de santé, service de soins, patient), sont devenues très importantes ,les services biomédicaux contribuent et assurent l'amélioration ,la continuité, la sécurité et la qualité des soins tout en associant à sa politique de maintenance la maitrise de la gestion des risques. La prévention des risques pour le patient est une tâche qui concerne tous les acteurs de la santé. Elle repose en grande partie sur la diffusion de l’information. Suite à la certification V2010 la H.A.S a demandé aux établissements de santé, une démarche qualité afin d’évaluer la gestion des dispositifs médicaux en exploitation (critère 8k) Il y a eu de la part de la communauté biomédicale, une prise de conscience quant à l’importance d'effectuer des calculs de criticité pour permettre une bonne gestion des dispositifs médicaux afin de tenter de minimiser les risques pour le patient. Afin de répondre à ces missions, le service biomédical oriente ces objectifs et priorise ses actions pour une meilleure maitrise du plateau technique, le respect des réglementations, l’évaluation des normes et l’optimisation de la maintenance selon la criticité des dispositifs médicaux. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: I. Contexte Environnemental 1. Diagramme des Enjeux Les enjeux pour les services biomédicaux sont d'effectuer l'évaluation des risques pour permettre une gestion optimisée du plateau technique, pour ce faire le service biomédical doit s'assurer du respect des réglementations et des politiques de maintenance et d'achat déterminées par l’établissement afin de répondre aux attentes la qualité et la sécurité des soins. Le calcul d'un taux de criticité normé NF S99 des dispositifs médicaux critiques en exploi prioritaires de maintenance ainsi que la constitution d'un parc de dispositifs médicaux de secours. Le calcul de la criticité est un des éléments permettant de répondre aux exigences réglementaires de l’HAS (critère 8k). Dans ce projet, nous allons étudier le calcul de la criticité des dispositifs médicaux selon la NF S99-170 ce qui va nous permettre de mieux appréhender les différentes exigences et les différentes solutions possibles pour tenter d'améliorer le interprofessionnels. : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99 Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, et Normatif : : en contribuant au mieux à -170 doit permettre d'optimiser la gestion tation pour permettre de définir des actions s échanges -170 Mr Justine Fredéric 6 UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 7 2. Contexte Actuel : La gestion du risque est une notion qui de nos jours prend une place de plus en plus prépondérante. Des secteurs industriels comme l’aéronautique, le nucléaire, l’armement et le domaine spatial ont déjà mis en place des démarches de gestion des risques en se basant sur des outils comme les arbres de défaillance, l’analyse de risque, l’analyse préliminaire des risques, la criticité des équipements. Paradoxalement, les sociétés modernes qui acceptent la fatalité, n’acceptent plus le risque et en particulier le danger qui provient d’autrui (une personne, un système…). Le monde médical n’échappe pas à ce principe. L'hôpital a pour mission le soin mais il se doit d'assurer la sécurité du public qu'il reçoit, en n'oubliant pas le personnel et toutes les autres personnes qui peuvent être confrontées à des risques potentiels liés à l'activité humaine ou à la technique. Avec l'accréditation et la mise en place des différentes démarches qualité, la gestion des risques est un domaine qui prend une place de plus en plus importante dans les organisations. Le risque lié aux équipements doit d'être pris en compte dans les diverses activités du service biomédical. Les prestations de maintenance et de formation ont un impact direct sur le risque. Alors que les budgets des hôpitaux souffrent d'une baisse régulière de crédits il est intéressant de voir comment la criticité peut permettre au service biomédical de mieux utiliser les ressources humaines, financières ou matérielles dont il dispose. Les dispositifs médicaux sont indispensables pour assurer une prévention, un diagnostic, un traitement des maladies et une réadaptation sans danger et efficace. La réalisation des objectifs de développement liés à la santé, et notamment des objectifs du Millénaire pour le développement, suppose la fabrication, la réglementation, la planification, l’évaluation, l’acquisition, la gestion et l’utilisation de dispositifs médicaux qui soient de qualité, sûres et adaptées à leur contexte d’utilisation. 1 UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 10 4. Définitions des différents aspects et acteurs : Dispositifs médicaux: [7] Est considéré comme dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de: • Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d'atténuation d'une maladie. • Diagnostic, contrôle, traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap. • D'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique. • Maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE) Les différentes familles et classes des dispositifs médicaux: Les dispositifs médicaux sont classés en trois grandes familles, répondant chacune à une directive européenne spécifique : • Dispositif Médical (répond à la directive 93/42/CEE) [8] • Dispositif Médical Implantable Actif (répond à la directive 90/385/CEE) [9] • Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (répond à la directive 98/79/CEE) [10] L’apposition du marquage CE sur les dispositifs médicaux, signifie que le fabricant a répondu aux exigences essentielles des directives européennes pour la mise sur le marché. La classification des dispositifs médicaux a pour principal but d’attribuer un niveau de risque, dans l’objectif de lui imputer des règles de contrôle et d’évaluation proportionnelles à ce niveau. La classe du DM est déterminée en se référant à la directive 93/42/CEE. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 11 La famille Dispositif Médical est scindée en 4 classes correspondant au niveau de risque : • Classe I : Faible degré de risque • Classe IIa : Degré moyen de risque • Classe IIb : Degré de risque élevé (obligation de maintenance) • Classe III : Degré de risque très sérieux (obligation de maintenance) DMDIV (diagnostic in vitro) 98/79/CE DMIA (implantable actif) directive 90/385/CE Dispositif Médical D.M 93/42/CE * Obligation de maintenance IIb* risque élevé IIa Risque moyen III* Risque très sérieux I Risque faible 5 D.M : Tout instruments appareil équipement logiciel utilisé seul ou en association destiné par le fabricant a être utilisé chez l’homme Marquage C.E (obligation mise sur le marché) UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 12 Matériovigilance[11] La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. Elle a pour objectif d'éviter que ne se reproduisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. La matériovigilance comporte le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention. ( Art.R .665-48) L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes : • le DM peut-il être en cause ? • le risque d’incident ou l’incident est-il grave ? • le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ? Le système français de matériovigilance est composé de deux échelons : A l’échelon national : • L’ANSM • Les Commissions nationales et groupes de travail • Les experts mandatés A l’échelon local : • Les correspondants locaux de matériovigilance • Des établissements de santé • Les fabricants • Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 15 Pourquoi ? Évaluer la criticité permet de prioriser les efforts d’amélioration ; en effet connaître les dispositifs médicaux critiques permet d’assurer la fiabilité et la disponibilité optimale de ceux-ci. Affecter un taux de criticité peut permettre de : • Gérer les interventions des techniciens biomédicaux, en donnant la priorité à celles concernant les appareils de « haute criticité ». • Mettre en place des actions de maintenance préventives et / ou de contrôle des performances pour les dispositifs ayant les plus forts taux de criticité. • Justifier la mise en place d'un parc de dispositifs médicaux de secours pour pallier à une défaillance des dispositifs ayant un fort taux de criticité en permettant un remplacement rapide (mise en conformité has v2010 8k ; optimisation de la qualité et la sécurité des soins). • D'organiser la formation technique, pour que les techniciens aient des connaissances techniques suffisamment poussées pour intervenir et ainsi effectuer les maintenances curatives et préventives sur les dispositifs médicaux ayant un taux de criticité important. • Prioriser les actions de formation des utilisateurs et les impliquer dans le calcul du taux de criticité pour que l'ensemble du personnel connaisse les appareils et ainsi tenter de faire baisser les risques liés à l'utilisation de ceux-ci. Renforcés les actions de maintenance préventive et les contrôles performance L’évaluation de la criticité permet de : Prioriser les interventions qui concernent les D.M de « haute criticité » Choisir quel dispositif doit composer Parc de D.M de secours Haute autorité de santé v2010 (HAS) Prioriser et Organiser les formations pour les techniques et utilisateurs Favoriser la Communication entre les services biomédicaux et les utilisateurs 7 UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 16 2. Les différentes méthodes: Actuellement une multitude de méthodes sont appliquées par les professionnels du secteur biomédical: AMDEC, PIEU, la matrice Gravité/Fréquence, MACE, et bien d’autres encore… Présentation des principales méthodes : La méthode A.M.D.E.C [13] « Analyse des Modes, des Défaillances, de leurs Effets et de la Criticité» Cette méthode prend en compte la fréquence des pannes, la gravité des pannes et la détectabilité des défaillances. Elle est basée sur le management des risques. Le calcul pour évaluer la criticité d’un dispositif médical avec la méthode A.M.D.E.C revient à effectuer le produit des 3 critères qu’elle prend en compte : C = Fréquence X Gravité X Détectabilité Conclusion : La méthode AMDEC donne un résultat de 1 à 1000, Cette méthode est dite proportionnelle car plus le résultat a une valeur basse plus la criticité est basse Taux le moins critique C = 1 Taux le plus critique C = 1000 UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 17 La méthode P.I.E.U[14] Utilisé souvent par les exploitants de dispositifs médicaux car elle est perçue comme simple à mettre en œuvre et pragmatique sur les réalités du terrain, elle propose d’estimer la criticité en multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux. Ces quatre critères sont pondérés pour chaque type d’équipement par des valeurs allant de 0 à 3 (0 étant le niveau le plus critique et 3 le moins critique). Plus C est faible, plus la criticité de l’équipement est élevée. Le calcul se fait selon la formule suivante. C = P x I x E x U P – Incidence des pannes : il s’agit de refléter la fiabilité et la fidélité de l’équipement de mesure I – Importance de l’équipement : ce critère permet de caractériser l’influence du dispositif sur l’activité E – Etat de l’équipement : ce critère est lié à l’âge du matériel, à sa précision et à son usure U – Taux d’utilisation de l’équipement : ce critère est lié à la fréquence d’utilisation et au nombre d’utilisateurs. Conclusion : La méthode PIEU donne un résultat de 0 à 81, Plus le résultat donne une valeur basse plus la criticité est élevée Taux le moins critique C = 81 Taux le plus critique C = 0 UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 20 Conclusion : La méthode" MACE" donne un résultat en pourcentage de 0 à 100%.Celle-ci permet de prendre en compte l'avis des utilisateurs et est adaptée à notre activité Biomédicale. De plus, elle répond aux recommandations de la Norme NF S99-170. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 21 3. Etudes et Comparaison des différentes méthodes : Les différentes méthodes de calcul disposent d'un nombre de critères et de choix pour chacun d’entre eux très variable. Les évaluations de la criticité peuvent être faites sous forme de produits mathématiques, reliées à une matrice ou à un tableau ainsi qu’à des feuilles de calcul EXCEL sous informatique. Les résultantes des différentes méthodes ne se traduisent pas toutes de la même manière, des évaluations de criticité obtenues de 0 à 1000 pour la méthode AMDEC ou de 0 à 81 pour PIEU ou encore de 1 à 24 pour MATRICE GRAVITE FREQUENCE. Enfin MACE donne des résultats directement en pourcentage (taux de criticité normé NFS99-170). Les services biomédicaux modulent les méthodes suivant leurs besoins en rajoutant des critères et des choix adaptés à leurs activités. Les valeurs de criticité obtenues par les différentes méthodes peuvent être divergentes par exemple la méthode AMDEC donne un résultat proportionnel plus le résultat du calcul est élevé plus la criticité est importante, en comparaison la méthode PIEU qui donne un résultat inversement proportionnel, plus le résultat est faible plus la criticité est élevée. Tout cela nous montre à quel point il est difficile aujourd’hui de communiquer au sujet de la criticité, tellement tous ces paramètres sont disparates. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 22 Etude d’un cas concret : Suite à une mise en application de la méthode M.A.C.E au sein du service biomédical du C.H.U de ST Etienne, plusieurs techniciens et personnels soignants nous ont aidés en nous faisant parvenir les calculs de criticité de plusieurs DM. Nous avons évalué ses DM avec d’autres méthodes pour permettre d'effectuer les comparaisons. L'étude porte sur des pousses-seringues du C.H.U de ST Etienne : L'étude porte sur des générateurs de bistouri du bloc opératoire du C.H.U de ST Etienne : Chaque résultat obtenu se traduit par des chiffres très différents les uns des autres. Suivant la méthode utilisée on constate que les résultantes sont difficilement comparables et exploitables ne facilitant pas les échanges entre services biomédicaux. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 25 Les tutelles sont impliquées dans l'optimisation de la gestion des risques car elles établissent les directives et les règlements et veillent à leurs respects. Les patients sont impliqués dans l'optimisation de la gestion des risques car ils souhaitent pouvoir bénéficier d'une qualité et d'une sécurité optimale liées aux soins qu'ils reçoivent. Grâce à l'utilisation de l'outil de cartographie des processus nous avons une vision plus claire des livrables à fournir. Les livrables principaux pour notre projet sont d'harmoniser l'évaluation de la criticité selon la NFS 99-170, de garantir la continuité et la qualité des soins prodiguées aux patients et d'avoir une meilleure gestion des risques liés aux dispositifs médicaux en exploitation. La cartographie processus : Patients Service biomédicale Services de soins Tutelle (HAS) Direction de l‘établissement Besoins : • Améliorer les performances des services de soins  Effectuer les calculs de criticité sur les DM en Exploitation (v2010 8k HAS)  Bénéficier de soins de qualité et continus en tout sécurité Livrables : • Obtenir des moyens de continuité des soins en cas de pannes • Harmoniser l’évaluation de la criticité (NFS99- 170)  Garantir la continuité, sécurité du patient et la qualité des soins Identifier de manière consensuelle un taux de criticité normé des D.M en exploitation : Implication : Pilotage : Outil de calcul Constituer un parc de D.M de secours Optimiser la gestion de risques dans la politique de maintenance Evaluation de la criticité traduit en un taux normé UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 26 3. Proposition d’une résolution. Calcul de criticité selon la norme NF S99-170 Les approches normatives démontrent que de très nombreux facteurs immatériels ou concrets, qualitatifs ou quantitatifs peuvent intervenir dans l'estimation du risque et donc sur les processus visant à sa maîtrise. Les analyses de risque AMDEC ; PIEU ou Gravité Fréquence sont parmi les plus utilisées sur le plan opérationnel mais induisent généralement des résultats de criticité très différents selon les paramètres utilisés, les lois de comportement considérées et les échelles de valeurs choisies. Ces différences les rendent difficilement exploitables entre les professionnels, par exemple pour échanger leurs avis et expertises et progresser dans leur maîtrise des risques. Il est en effet possible qu'une même valeur de criticité calculée selon des méthodes et/ou des échelles différentes représente deux situations de risque non comparables, voire que les évolutions quantitatives en soient inversées. Pour autant, quelle que soit la méthode d'analyse de risque utilisée, il est toujours possible de favoriser les échanges d'expérience entre exploitants, dont les progrès et innovations dans la maîtrise des dispositifs médicaux, en utilisant le taux de criticité normé. Quelles que soient les limites minimales (Lmin ) et maximales (Lmax ) de l'échelle d'analyse de risque prise pour estimer la criticité C, le taux de criticité normé TCn s'obtient par : UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 27 Si, comme dans le cas de l'usage de la méthode PIEU, les variations de la criticité C sont inversement proportionnelles avec le danger induit, alors TCn se calcule de la façon suivante : La norme NF S 99-170 invite les exploitants de dispositifs médicaux à utiliser le taux de criticité normé quelles que soient les méthodes utilisées pour l'évaluation des risques et de leur acceptabilité. L'objectif est de favoriser la compréhension intuitive et directe par toutes les parties-prenantes de la « criticité » et ainsi de développer les échanges professionnels permettant de mieux maîtriser les risques et d'optimiser les politiques de maintenance sur les dispositifs médicaux. Principe d’évaluation d’un TCn : TCn=25% 250 TCn=33% 54 TCn=25% 18 TCn=x% x AMDEC C=250 PIEU C=54 C=18 Evaluation de la criticité d’un même dispositif médical à partir de différentes méthodes. Après avoir effectué les formules de calcul du Taux de criticité Normé (TCn) présentes dans l’annexe A de la Norme NF S99-170 , nous constatons l’éxistence d’un potentiel d’uniformisation de l’évaluation de la criticité pouvant favoriser les échanges interprofessionnels . N’importe Quelles Méthodes C=x TCn=37% 37 GRAVITE FREQUENCE MACE C=37% UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 30 • Pieu offre 4 choix pour 4 critères mais le choix le plus pondéré de chaque critère « 0 » rend d’office la criticité a 100% donc il reste comme possibilité 3 choix pour 4 critères. C= 2x3x3x2=36 Extrait de la norme NF S99-170 : Elle est aussi peu nuancée car un seul paramètre estimé à 0 conduit automatiquement à une situation « très critique ». • Gravité fréquence offre 2 critères sur une matrice où l’on a le choix entre 6 choix de fréquence en relation à 4 choix de gravité. C=lecture sur matrice=12 L’évaluateur possède plus de choix qu’avec Amdec ou Pieu, il peut donc un peu plus affiner mais sur un nombre de critère réduit. La méthode Gravité Fréquence possède un avantage non négligeable par rapport aux autres en ce qui concerne la rapidité d’exécution (auto porteuse de sens) et la facilité à mettre en exploitation. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 31 • Mace avec sa feuille Excel propose quand à elle 4 choix pour 9 critères d’évaluation. C= ((3+1+2+4+3+2+3+2+1)-9)/27=0.44=44% Il est logique qu’avec un plus grand nombre de critères et de choix, l’évaluation s’affine et minimise le facteur humain. MACE semble être la méthode la plus adaptée et représentative à notre activité, cependant, elle peut être plus difficile à mettre en exploitation du fait qu’elle prend en compte l’avis de l’utilisateur et demande donc un travail à réaliser en partenariat avec les différents services de soins. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 32 IV. Retour d'expérience de la communauté biomédical: 1. Enquête communauté biomédicale : Un mailing a été envoyé au sein de la communauté biomédicale (services biomédicaux ; Associations professionnelles ; Fabricants) comportant en pièce jointe notre outil et un lien renvoyant sur une page internet contenant l’enquête afin de recueillir les avis sur l’outil que nous proposons et les pratiques professionnelles au sujet de la criticité et de la gestion des risques. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 35 2. Amélioration de l’outil : Les axes d’amélioration de notre outil porteront sur les remarques que nous ont fait remonter les professionnels en espérant se rapprocher au plus près de leurs attentes. • L’ajout d’une fonction permettant de calculer un TCn pour les méthodes donnant une résultante inversement proportionnelle à la criticité. • Modifications des couleurs afin de ne pas générer des amalgames entre une grande valeur de criticité et le rouge ainsi qu’une faible criticité avec le vert. • Présentation de l’outil de manière à ce qu’il soit plus autoporteur de sens. UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE : HARMONISER LE CALCUL DE LA CRITICITE SELON LA NORME NF S99-170 Formation ABIH 2014: Projet d’intégration Groupe 4: Mr Vial Eric, Mr Fessard Franck, Mr Justine Fredéric 36 3. Conclusion et perspective d’amélioration : Conclusion: Les recherches et études des différents référentiels métier, les échanges avec les acteurs biomédicaux ont permis au groupe projet de réaliser un outil permettant de répondre aux attentes de la communauté biomédicale et à la norme NFS99-170 en matière d’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux. Il permet d’agir simplement dans la politique de gestion des risques de l’établissement pour toujours garantir au mieux la sécurité, la qualité et la continuité des soins. Perspective d’avenir: Notre projet d'intégration pourra éventuellement servir à la future rédaction d'une Bonne Pratique d'Activité Connexe de la criticité. La version deux améliorée de l’outil optimisé pourra être diffusée auprès des services biomédicaux, et les retours d’expériences seront à nouveau capitalisés dans l’objectif de toujours améliorer nos pratiques professionnelles. 4. Bibliographie: [1] Norme, « NF EN 60812 Techniques d’analyse de la fiabilité du système - Procédure d’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) ». Afnor, août-2006, www.afnor.org [2] Norme, « NF ISO 31000 management des risques-principes et lignes directrices ».Afnor, janv.2010 www.afnor.org [3] Norme, « NF EN 31010 gestion des risques-techniques d’évaluation des risques ».Afnor, 1er juil.2010 www.afnor.org [4] Norme, « NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ». Afnor, 05-janv- 2013, www.afnor.org [5] HAS, « Manuel de certification des établissements de santé (version 2010) ». HAS, juin-2009, http://www.has- sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-12/20081217_manuel_v2010_nouvelle_maquette.pdf (01/2014) [6] Norme, « NF S99-170 maintenance des dispositifs médicaux-système de management de la qualité pour la maintenance de la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux » 17 mai 2013 www.afnor.org [7] Définition dispositif médical http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux [8] Directive, http://www.lne.fr/publications/directives/93-42.pdf (02/2014) [9] Directive , http://www.lne.fr/publications/directives/90-385.pdf (02/2014) [10] Directive , http://www.lne.fr/publications/directives/98-79.pdf (02/2014) [11] Définition , http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Materiovigilance/Materiovigilance/%28offset%29/0 (02/2014) [12] Définition http://chaqual.free.fr/outils/amdec/definition.html (01/2014) [13] Méthode Amdec http://www.bpms.info/amdec/ (01/2014) [14] Méthode Pieu http://qualitylaboratory.wordpress.com/tag/methode-pieu/ (01/2014) [15] Méthode gravité/fréquence http://www.ameliorationcontinue.fr/management-risque-amdec/ (01/2014) [16] Méthode Mace http://www.utc.fr/~mastermq/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2012- 2013/MIM_projets/qpo12_2013_gr6_Criticite_DM/MIM_criticite_DM_v6.pdf (01/2014) [17] Norme http://fr.wikipedia.org/wiki/ISO_9001 (01/2014) Nom du document :rapport Projet final Répertoire : E:\Jalons Modèle : C:\Users\Eric\AppData\Roaming\Microsoft\ Templates\Normal.dotm Titre : Sujet : Auteur : Eric Mots clés : Commentaires : Date de création : 13/04/2014 15:09:00 N° de révision : 17 Dernier enregistr. le : 14/04/2014 11:06:00 Dernier enregistrement par : Eric Temps total d'édition : 67 Minutes Dernière impression sur : 14/04/2014 11:15:00 Tel qu'à la dernière impression Nombre de pages : 36 Nombre de mots : 7 006 (approx.) 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