Legislação aplicada a cosméticos, Transcrições de Cosmetologia

Baixe Legislação aplicada a cosméticos e outras Transcrições em PDF para Cosmetologia, somente na Docsity! MONITORAMENTO EAVALIAÇÃO DO RESULTADO REGULATÓRIO ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO O AGENDA REGULATÓRIA cido trienal BLIOTECA DE OSMÉTICO Atualizada em 15.09.2023 COSMÉTICOS Coordenação de Processos Regulatórios — CPROR Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória — ASREG Gabinete do Diretor-Presidente APRESENTAÇÃO — o o— o — Produtos de higiene são definidos como produtos para uso externo, destinados ao asseio ou à antissepsia corporal (ex.: sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes); perfumes são produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, cuja principal finalidade é a odorização de pessoas ou ambientes (ex.: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, odorizantes de ambientes); cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza, bronzeadores e maquiagem). Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável por autorizar a comercialização desses artigos, mediante a concessão de registro ou notificação. o — — — — o— o As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado macrotema, divididos por temas. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão do Estoque Regulatório ao público interno e externo, bem como aprimorar o processo de elaboração e revisão das normativas. Não deixe de consultar também a Biblioteca de Temas Transversais, que abrange assuntos aplicados a todos os macrotemas, tais como: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), Peticionamento de Recursos, etc. 1. Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária 141. 1.2. 1,3. Normas transversais em Regularização de produtos RDC 250/2004 - Revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária RDC 102/2016 — Procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais. RDC 35/2015 — Aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes RDC 638/2022 - Enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Alterada por: RDC 814/2023 RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022. Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Alterada por: RDC 814/2023 RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022. Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Projeto Regulatório 4.1 da Agenda Regulatória 2021/2023: Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Lista F atualizada da PRT 344/1998 — substâncias de uso proscrito no Brasil PRT 296/1998 — Nomenclatura complementar à original das substâncias da formulação RDC 36/2009 — Proíbe a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore. RDC 528/2021 - Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20. RDC 529/2021 - Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20. RDC 530/2021 - Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20. Alterada por: RDC 806/2023 RDC 600/2022 - Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021. RDC 628/2022 - Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 16/2012. RDC 642/2022 - Critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em listas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 133/96. RDC 645/2022 - Condições de uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 48/2010. IN 220/2023 - Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020, e revoga a Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022. 1.4. Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Alterada por: RDC 814/2023 RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022. 1.5. Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar RDC 409/2020 - Procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos. Alterada por: RDC 765/2022 Ato relacionado: IN 220/2023 - Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020, e revoga a Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022. RDC 530/2021 - Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20. Alterada por: RDC 806/2023 RDC 645/2022 - Condições de uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 48/2010. IN 220/2023 - Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020, e revoga a Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022. 1.6. Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal RDC 640/2022 - Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis. 1.7. Regularização de repelentes de insetos RDC 19/2013 - Requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos 1.8. Regularização de protetores solares RDC 629/2022 - Protetores solares e produtos multifucionais em cosméticos e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 08/2011. 1.9. Regularização de bronzeadores RDC 643/2022 - Definições e requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele, bem como advertência de rotulagem para os ativadores/aceleradores de bronzeado. 1.10. Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados ao público infantil (produtos infantis) RDC 639/2022 - Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis. RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022. 2.2. Rotulagem de produtos com indicação para hipersensibilidade dentinária RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Alterada por: RDC 814/2023 3. Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas Normas transversais em Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas RDC 16/2014 - Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas RDC 49/2013 - Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário 3.1. Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes RDC 48/2013 - Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes RDC 74/2000 - Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes 3.2. Boas práticas de fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Projeto Regulatório 4.7 da Agenda Regulatória 2021/2023: Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor. RDC 108/2005 - Fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor Alterada por: RDC 438/2020 4. Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços 4.1. 'Cosmetovigilância Projeto Regulatório 4.4 da Agenda Regulatória 2021/2023: Revisão da norma de Cosmetovigilância. RDC 332/2005 - Sistema de Cosmetovigilância 4.2. Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume RDC 176/2006 - Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes 5. Controle sanitário em comércio exterior e ambientes em PAF e recintos alfandegados Normas transversais em Controle sanitário em comércio exterior e ambientes em PAF e recintos alfandegados RDC 81/2008 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária RDC 13/2004 - Mercadorias sob vigilância sanitária não regularizadas no sistema nacional de vigilância sanitária, destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos 5.1. Controle Sanitário e Fiscalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em regime de importação e/ou exportação RDC 644/2022 - Regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.